Ортодонтические минивинты Mini Screw A-1 предназначены для использования в качестве временной опоры при ортодонтическом лечении.
Область применения: ортодонтия.
Минивинты – это изделия одноразового использования
Изделие нестерильно. Перед применением следует подвергнуть стерилизации

Потенциальными потребителями являются пациенты, нуждающиеся в ортодонтическом лечении.

Показания к применению:

• Максимальная ретракция при лечении удалением зубов.
• Полнодуговая дистализация при лечении без удаления зубов.
• Интрузия моляров в случаях очень сильного расхождения зубов.
• Интрузия резцов при глубокой окклюзии и десневом типе улыбки.
• Выравнивание моляров при коррекции постериального перекрёстного прикуса.
• Протракция моляров.
• Палатальное смещение линии смыкания от щеки к верхним молярам.
• Ретракция передней группы нижних и верхних зубов
• Выступание нижних моляров вперёд.

Противопоказания:

• Не использовать у пациентов, которые не соблюдают гигиену полости рта или имеют рецессию десны.
• Не использовать у пациентов с серьезной потерей костной массы или потерей костной массы в зоне крепления винта к имплантату.
• Не использовать у пациентов, имеющих аллергию на металл.
• Не использовать у пациентов с воспалением или инфекцией полости рта
• Не использовать у пациентов, которые принимают стероиды, страдают болезнями обмена веществ или эндокринными заболеваниями или которым поставлен диагноз, не позволяющий провести хирургическую операцию.
• Не использовать у пациентов со слишком низким расположением или слишком толстыми стенками верхнечелюстной пазухи.
• Не использовать у пациентов с недостаточным расстоянием между корнями.
• Не использовать у пациентов со слишком малым пространством между корнями моляров; потеря межокклюзионного просвета.
• Не использовать у пациентов со слишком малым пространством между корнями премоляров или клыка.

Нежелательные явления:

• Если пациент не будет соблюдать гигиену полости рта, имплантированные винты легко могут вызвать воспаление.
• Части винтов, выступающие над поверхностью десны, могут натереть прилегающую к ним слизистую оболочку в ротовой полости и вызвать воспаление.
• В отдельных случаях возможно ослабление фиксации или поломка винтов после имплантации.
• Совместное использование с МРТ может привести к нагреванию изделия и ожогу кожи, десны или кости.
• При недостаточной стерилизации изделий может произойти бактериальное заражение
• Аллергическая реакция на материал изделия
• Повторное использование изделия может привести к бактериальному заражению пациента
• Неудачное лечение может привести к травмированию десны и кости пациента.

Причины неудачного лечения:

• В случае применения МИ без плана дохирургической подготовки содержащего информацию об оптимальном размере винта и правильном положении для имплантации.
• В случае если производительность изделий не соответствует показаниям к применению
• В случае если изделие будет установлено неподготовленным лицом или лицом, не прошедшим обучение по проведению ортодонтических процедур.
• В случае если изделие не будет подвергнуто стерилизации перед хирургической операцией.
• В случае если изделие неверно промаркировано
• В случае использования изделия для лечения пациента с чувствительностью к материалам, из которых изготовлен имплантат.
• В случае использования изделия для лечения пациента с подозрением на наличие инфекции или иммунодефицита.
• В случае если изделие будет установлено в участки челюсти с недостаточным качеством и количеством костной ткани.
• В случае если изделие будет использоваться для лечения пациента с неуправляемыми геморрагическими заболеваниями или нарушениями обмена веществ.

Предостережения:

1. При наличии ортодонтических конструкций в ротовой полости значительно возрастает Распространенность и интенсивность кариеса зубов, а также болезней периодонта. (Рекомендация: очищение ротовой полости необходимо проводить не менее двух раз в день, по возможности, после каждого приема пищи; желательно использовать щетку с ворсинками средней и высокой жесткости; для качественного удаления налета помимо щетки необходимо применять зубную нить, ершик или ирригатор.)
2. При установке существует риск задеть корень зуба, поскольку у всех они имеют разную форму и развитие. (Рекомендация: Перед установкой минивинта необходимо сделать рентгеновский снимок, что позволяют в большинстве случаев избежать столкновения.)
3. Вероятность отторжения импланта
4. Инфицирование и воспаление из-за пренебрежения правилами гигиены (Рекомендации: очищение ротовой полости необходимо проводить не менее двух раз в день, по возможности, после каждого приема пищи; желательно использовать щетку с ворсинками средней и высокой жесткости; для качественного удаления налета помимо щетки необходимо применять зубную нить, ершик или ирригатор.)

Избегать:

В первые дни после установки ортодонтических аппаратов рекомендуется соблюдать диету: употреблять исключительно полужидкую (супы, жидкие каши, кефиры и йогурты) и мягкую пищу, полностью отказавшись от твердых, тягучих и липких продуктов, которые могли бы повредить ортодонтическую конструкцию. Спустя некоторое время можно постепенно включать в рацион привычную пищу, однако некоторые продукты нежелательно употреблять в течение всего периода ношения: орехи, ириски, сырые твердые овощи, чипсы и сухарики, попкорн, семечки).

Изделия предназначены только для одноразового использования на одном пациенте. Запрещено повторное использование, переработка или повторная стерилизация данного изделия. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) создать риск его загрязнения, что может привести к неэффективности, травме или заражению пациента. Не допускается использование изделия не прошедшее предварительной стерилизации. Изделия поставляются упакованными в крафт-пакеты, пригодные для автоклавирования. Перед использованием данный продукт следует простерилизовать.

Рекомендуется стерилизовать паром в автоклаве перед применением, следующим образом:

• Время нагрева: 20 минут
• Время стерилизации: 40 минут
• Температура стерилизации: 121 °С
• Давление стерилизации: 1.2 кг/см2
• Время сушки: 15 минут

Ортодонтические минивинты применяются вместе с брекет-системами, а также инструментами для установки минивинтов и их извлечению.

1. Вращающаяся ручка для отвертки (Rotatable Handle)
2. Насадки для закручивания/выкручивания минивинтов к Rotatable Handle
3. Насадки для закручивания/выкручивания минивинтов для микромоторов

Условия применения:

Ортодонтические минивинты Mini Screw А-1 используются в стоматологической практике в области имплантации и ортодонтии для восстановления зубного ряда или исправления прикуса. Минивинты представляют собой конструкции, выполненные из нержавеющей стали. Подобные крепления устанавливаются в костную ткань верхней или нижней челюсти.

В ортодонтии минивинты выполняют роль опор и используются в основном в комплексном лечении совместно с брекет-системами. Терапия с применением минивинтов позволяет значительно ускорить лечение и добиться более предсказуемых результатов. Использование подобных имплантов зачастую дает возможность не устанавливать ортодонтические скобы или сокращать число фиксируемых на зубах брекетов. На сегодняшний день минивинты широко применяются для корректировки различных нарушений прикуса.

ПОДГОТОВКА:

1. Имплантацию должен проводить врач-ортодонт, знающий методы лечения и имеющий практические навыки обращения с инструментарием, предназначенным для введения винтов.
2. Врач проводит осмотр ротовой полости пациента и определяет, какое количество винтов необходимо установить для закрепления конструкции.
3. Слизистая оболочка полости рта обрабатывается анестезирующим спреем. Также возможно покрытие определенного участка десны специальной пленкой, пропитанной обезболивающим средством. Среднее время воздействия составляет от 5 до 10 минут.
4. Специалист делает в обработанную область укол анальгетика. Препарат начинает действовать примерно через 2-3 минуты. Перед проведением процедуры необходимо предупредить специалиста о наличии аллергии на какие-либо фармакологические средства. Также, крайне важно своевременно сообщить ортодонту об ухудшении самочувствия во время процедуры.
5. В мягких тканях создается небольшое отверстие, в которое ввинчивается минивинт с помощью ортодонтической отвертки. Крепление устанавливается между корнями двух находящихся рядом зубов.

Рекомендуемые места для установки имплантата:

1. Нижнескуловый альвеолярный гребень
2. Субапикальная область: буккальный, палатальный, лабиальный отделы
3. Щёчный уступ, ретромолярная область
4. Области альвеолярного отростка (между корней зубов) и твердого неба

ТЕХНИКА УСТАНОВКИ

Установка минивинтов должна производиться специалистом стоматологом-хирургом, который обладает достаточными знаниями по работе с минивинтами A-1 (BioRay).

А. Открытый метод:

1. Под местной анестезией установите минивинт возле неподвижной части десны или около нее.
2. Вначале вкручивайте минивинт под прямым углом к корковому слою, чтобы сделать углубление.
3. После первичного зацепления измените направление на 60 градусов относительно плоскости прикуса.
4. Продолжайте вкручивать минивинт до достижения нужного закрепления.

В. Закрытый метод:

1. Используя кусачки для толстой проволоки, отрежьте головную часть насадки.
2. Под местной анестезией выполните вертикальный разрез длиной 2 мм в точке входа.
3. Вначале вкручивайте мини-винт под прямым углом к корковому слою, чтобы сделать углубление.
4. После первичного зацепления измените направление на 60 градусов относительно плоскости прикуса.
5. Поместите под основание лигатурную проволоку из нержавеющей стали размером 0,3мм, затем изогните её, чтобы образовать крючок для эластичной цепочки до полного вкручивания мини-винта в мягкую ткань.
6. После тщательного закрепления проволоки, продолжайте вкручивать мини-винт до его полного погружения в мягкую ткань.

С. Рекомендуемая нагрузка:

Незамедлительно нагрузить путём установки никель-титановой спиральной пружины или эластичной цепочки.

Извлечение имплантата:

После достижения целей ортодонтического лечения, имплантаты не исполняют уже своей функции и рекомендуется их удаление. Возможность следующей операции и связанные е ней опасности должны быть проанализированы и оговорены с пациентом. Окончательное решение об удалении имплантата принимает хирург.

Если имплантат не будет удалён после выполненной им задачи, может появиться одно или более последствий, а именно:

• Коррозия с местной реакцией ткани и болью.
• Перемещение имплантата, которое может привести к травме.
• Риск дополнительной послеоперационной травмы.
• Изгиб, ослабление или перелом, которые могут быть причиной возникших трудностей при удалении имплантата или невозможности его удаления.
• Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, которые вызывают присутствие имплантата.
• Возрастание риска инфекции.
• Потеря костной массы из-за так называемого явления «stress shielding».
• Потенциальное возникновение неизвестных и/или неожиданных долговременных последствий.

Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим послеоперационным уходом. Стальной имплантат должен быть удалён в период не позднее двух лет е момента его вживления.

Удаление имплантата и/или реоперацию могут проводить только квалифицированные врачи по принятым в медицинском учреждении методикам. Примеры извлечения имплантата:

При открытом способе установки (головка минивинта находится снаружи) врач может просто выкрутить минивинт с помощью отвертки в направлении, противоположном установке. Более того, в этом случае даже не требуется выполнение местной анестезии. Пациент может ощущать некоторый дискомфорт во время извлечения минивинта, связанный с раздражением мягких тканей, однако он меньше, чем неприятные ощущения, связанные с инъекцией.

При закрытом способе установки (головка не видна снаружи) требуется обнажение головки минивинта. Для этого под местной анестезией выполняется небольшой разрез мягких тканей. Далее с помощью отвертки выкрутить минивинт в направлении, противоположном установке Первый поворот минивинта при его извлечении обычно требует некоторого усилия. Следует соблюдать осторожность, чтобы не сломать минивинт.

Винты – это изделия одноразового использования.

Перед применением нестерильного изделия следует подвергнуть процессу стерилизации.

Описание Минивинты Mini Screw А-1 из нержавеющей стали, соответствующих спецификациям ISO и ASTM, используется в ортодонтической хирургии с целью фиксации.

• Минивинты серии A-IP с круглым отверстием – это микроимплантаты с резьбой, используемые для фиксации брекет-системы путём ввинчивания в кость.
• Минивинты серии А-1Р с круглым отверстием предназначены для применения совместно с эластичной цепочкой и резиновой лигатурой – Двойной.
• Минивинты серии A-1PL с круглым отверстием – это микроимплантаты с резьбой, используемые для фиксации брекет-системы путём ввинчивания в кость.
• Минивинты серии A-IPL с круглым отверстием предназначены для применения совместно с трехслойной эластичной цепочкой – Одинарный.
• Минивинты серии А-IPS с прямоугольным отверстием (модель с торком) – данный тип винта аналогичен винтам для брекетов, но его прямоугольное отверстие предназначено для проволоки размером от 17 х 25мм до 21 х 25мм, поэтому такой винт может заменить щечную направляющую трубку.
• Минивинты серии A-1PIZC с половинной нарезкой и круглым отверстием — это микроимплантат с резьбой предназначен для зоны подскулового гребня. При закручивании винта в этой зоне он обычно проходит сквозь толстый слой мягких тканей. Чтобы не допустить раздражения, мы заменили гладкую поверхность на половинную резьбу.
• Минивинты серии 1,4 V с круглым отверстием и без отверстия – это микроимплантаты с резьбой, входящие в серию винтов А-1, но имеют отличную от других винтов номенклатуру для удобства медицинского работника, т.к. данные винты, единственные из всей серии (благодаря меньщему размеру), могут иепользуются для работы с передними зубами.
• Минивинты 1,4 V используются для фиксации брекет-системы путём ввинчивания в кость. Предназначены для работы между зубами (между корнями) или передних зубов. Используется совместно с эластичной цепочкой. Конструкция цилиндрической резьбы делает ее очень устойчивой и прочной. Конструкция квадратной платформы делает имплантат очень легким.

Данные об изделии:

Срок годности нестерильных минивинтов составляет 10 лет.
Срок хранения минивинтов (в упаковке) после проведенной стерилизации составляет 36 месяцев.
Длительность использования минивинтов при их имплантации составляет от 10-24 месяцев.

Материалы изделия:

Минивинты Нержавеющая сталь SUS316L

Условия поставки:

Изделия подставляются не стерильными, предназначены для одноразового использования.

Содержимое упаковки:

• Один (1) минивинт
• Инструкция по применению (1 шт.)

Изделия предназначены только для одноразового использования на одном пациенте. Запрещено повторное использование, переработка или повторная стерилизация данного изделия. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) создать риск его загрязнения, что может привести к неэффективности, травме или заражению пациента. Не допускается использование изделия не прошедшее предварительной стерилизации.

Изделия поставляются в упаковке, на которую нанесена следующая информация:

• наименование изделия и идентификационный номер
• каталожный номер
• товарный знак и адрес производителя; дата производства
• предупредительные и информирующие знаки и надписи

Предоперационные и операционные процедуры, включающие изучение операционной техники, а также соответствующий подбор и вживление имплантатов, являются важными факторами решающими успех применения имплантатов врачом. Имплантаты предназначены для поддержания процесса ортодонтического лечения.

Меры предосторожности:

1. Винты, удаленные из полости рта пациента, не следует использовать повторно.
2. При использовании винтов необходимо следить, чтобы на них не было вмятин или царапин.
3. Если визуальный осмотр винта выявил неровности, вмятины или царапины, или если этикетка отделилась от пакета, такой винт использовать не следует.
4. Винт не рассчитан на чрезмерную функциональную нагрузку.
5. Перед использованием винтов хирурги обязаны пройти обучение методике установки имплантатов.
6. Хирурги должны следовать хирургической процедуре и выбирать подходящий для пациентов размер винтов; в противном случае возможно ослабление фиксации или деформация и даже поломка винтов.
7. Работу с ортодонтическим винтом А-1 необходимо проводить при помощи соответствующего инструмента. В случае использования несоответствующего инструмента может быть поставлено под угрозу все лечение.
8. С целью обеспечения безопасности операции и надлежащего ее проведения каждый раз перед использованием инструментов необходимо проверять их на целостность и отсутствие повреждений.

Удаление имплантата и/или реоперацию могут проводить только квалифицированные врачи по принятым в медицинском учреждении методикам.

Не выбрасывайте данное изделие вместе с не сортируемыми бытовыми отходами. Утилизация продукта и упаковки после использования производится в соответствии с политикой больницы, администрации и/или местного руководства.

Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического состава (в соответствии с САНПИН 2.1.7.2790-10 России): Класс Б

• Опасные потенциально инфицированные медицинские отходы.
• Материалы и инструменты, загрязненные выделениями, в т.ч. кровью.
• Выделения пациентов.
• Патолого-анатомические отходы.
• Органические операционные отходы (органы, ткани и т.п.).
• Все отходы из инфекционных отделений (в т.ч. пищевые).
• Отходы из микробиологических лабораторий, работающих с микроорганизмами 3-4 групп патогенности.
• Биологические отходы вивариев.

Не используйте, если маркировка является неполной или недостоверной. Защита от света. Не вынимайте из коробки до готовности к использованию.

Условия эксплуатации:

Имплантация, контроль работы данного изделия проводится только в условиях ЛПУ под контролем квалифицированного персонала.

• Температура окружающей среды 25± 10°С
• Относительная влажность 30-75%
• Атмосферное давление 40-106 кПа
• Изделие имплантируется в тело человека и условия эксплуатации 32-42 град.
• Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.

Условия для хранения и транспортировки нестерильных и простерилизованных изделий.

Условия хранения нестерильных изделий:

• Защищать от солнечного света. Не вынимать из картонной упаковки до начала применения.
• Температура окружающей среды От 0°С до +30°С
• Относительная влажность  30-85%
• Атмосферное давление от 90 кПа до 1 о 1 кПа

Рекомендуемые условия хранения после стерилизации:

• температура 10-30“С,
• относительная влажность воздуха 30-50 %.

Условия транспортировки:

• Температура окружающей среды От -29 до +55°С
• Относительная влажность  30-85%
• Атмосферное давление От 90 кПа до 101кПа

Данная гарантия зависит от правильного использования Продукции, что отражено в требованиях на этикетке, BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD не предоставляет гарантию, подразумеваемую или установленную законом, на модифицированную Продукцию, в тех случаях, при которых Продукция подвергнута аварии, небрежности, неправильному использованию, несанкционированному ремонту или неправильному тестированию, или хранению. BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, считаемый со дня его покупки BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT СО.,LTD или от уполномоченного представителя в Российской Федерации. Полное возмещение. В случае, если любой продукт, приобретённый Дистрибьютером у BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD, не соответствует условиям гарантии, компания BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD обязуется с исключительной ответственностью организовать полное возмещение Дистрибьютеру по своему собственному выбору, починить или заменить Продукт или его компонент, или внести на счет Дистрибьютера сумму, заплаченную за данный продукт или его компонент, при условии, что Дистрибьютер незамедлительно уведомляет BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD в письменной форме, о том, что данный Продукт не соответствует норме, и предоставляет объяснения о любом несогласии, запросив номер разрешения на возврат материала, данный Продукт возвращается в BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD Дистрибьютером ФОБ, назначенным BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT СО.,LTD в течении гарантийного периода с номером разрешения на возврат Продута, поставленным на внешней упаковке; Дистрибьютер сообщает, что несоответствия действительно существуют и были вызваны не аварией, небрежностью, неправильным использованием, несанкционированным ремонтом или неправильным тестированием, или хранением. Если данный Продукт возвращён не по этим причинам, то BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD возместит Дистрибьютеру затраты на пересылку неисправного Продукта. Исключение других гарантий. Кроме гарантий описанных выше BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD не предоставляет других гарантий или условий, явно выраженных или подразумеваемых законом, в любом обмене данными с Дистрибьютером или его клиентами, в противном случае в отношении Продукции или законности технология BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD отказывается от подразумеваемых гарантий товарного состояния или пригодности для конкретных целей. BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD не разрешает любому другому лицу принимать какие-либо обязательства, возникшие в связи с продажей или использованием Продукции BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO..LTD.

BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO..LTD, TAIWAN
IF. N 0.8. LN.50. Chenggong RD.. Sanchong Dist. New Taipei City 241. Taiwan

По всем вопросам, включая направление претензий, предоставление информации по ремонту и обслуживанию медицинских изделий, просим обращаться к нашему Уполномоченному представителю в России: Контактная информация: ООО «Ортолайт» 124365, г. Москва, г. Зеленоград, корп. 1614, кв. 74 Tel/Fax: 89261449502 ortholight@mail.ru